Kablosuz Kalıcı Makyaj Cihazları
Hibrit PMU ve Dövme Makineleri
Kalıcı Makyaj Cihaz Setleri
Makine Koruyucu Aksesuarlar
PMU Kartuş İğneleri
Microblading İğneleri
Microneedling İğneleri
Pigment Setleri
Corrector, Modifier ve Neutralizer
Kaş Pigmentleri
Dudak Pigmentleri
SMP Saç Pigmentleri
Eyeliner Pigmentleri
Deneme Derileri ve Eğitim Materyalleri
Ölçüm ve İşaretleme Ekipmanları
Antibakteriyel Peçeteler
Stüdyo Eldivenleri
Sterilizasyon Kutuları
Temizlik ve Hijyen Ürünleri
Ekipman Taşıma Çantaları
Topikal Anestezikler - Aftercare
Fırça ve Spatula
Sedye ve Setup Örtüleri
Boş Boya Şişeleri
Potalar ve Potalıklar
Boya Karıştırıcı Mixer
Tek Kullanımlık Kalemler
Manuel Kalemler / Tebori
Işıklandırma Modelleri
Uygulama Koltukları - Sedyeler
Stüdyo Aksesuarları
Setup Masaları ve Etejerler
Stüdyo TabureleriREACH Nedir? PMU Pigment Güvenliği ve AB Regülasyonları - Rehber
REACH, Avrupa Birliği'nin kimyasallara ilişkin temel mevzuat çerçevelerinden biridir. Tattoo mürekkepleri ve kalıcı makyaj pigmentlerinde ise belirli tehlikeli maddelerin kullanımını ve konsantrasyonlarını sınırlandıran özel kurallar bulunur. Profesyonel PMU uzmanı açısından konu yalnızca “REACH uyumlu” ibaresini görmek değil; ürünün etiketi, batch bilgisi, içerik bilgileri, teknik dokümantasyonu ve gerçek kullanım alanını birlikte değerlendirmektir.
REACH; Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals ifadesinin kısaltmasıdır. Türkçede kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması çerçevesi olarak açıklanabilir. PMU pigmentleri açısından en önemli bölüm, tattoo ve permanent make-up karışımlarında belirli maddelere sınırlar getiren REACH Annex XVII Entry 75 düzenlemesidir.
“REACH compliant” ifadesi, ürünün ilgili REACH gerekliliklerine uygun olduğunun belirtilmesidir. Bunu “ECHA tarafından REACH sertifikası verilmiş ürün” şeklinde yorumlamak doğru değildir. Ürün değerlendirilirken üretici uygunluk beyanı, analiz/test dokümanları, ürün etiketi ve ilgili teknik dosyalar birlikte incelenmelidir.
REACH Nedir ve PMU Pigmentlerini Nasıl İlgilendirir?
REACH, Avrupa Birliği'nde kimyasal maddelerin üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya sunulması ve kullanımının farklı yönlerini düzenleyen kapsamlı bir mevzuattır.
Tattoo ve PMU açısından kritik düzenleme, Commission Regulation (EU) 2020/2081 ile REACH Annex XVII'ye eklenen Entry 75'tir.
Bu düzenleme tattoo ve permanent make-up için kullanılan karışımlarda belirli tehlikeli maddelerin belirlenen konsantrasyon sınırlarının üzerinde bulunmasını kısıtlar. Ayrıca ürünlerin işaretlenmesi ve kullanıcıya bilgi sağlanmasıyla ilgili özel gereklilikler getirir.
Tattoo ve PMU kısıtlamasının amacı, uygulamaların yasaklanması değil; bu işlemlerde kullanılan karışımlarda belirli tehlikeli kimyasallara maruziyetin azaltılmasıdır. Bu nedenle REACH'i “hangi pigment renkleri yasak?” sorusuna indirgemek doğru değildir.
REACH PMU Pigmentlerinde Neleri Kısıtlıyor?
Entry 75, tek tek birkaç pigment renginden oluşan basit bir yasak listesi değildir. Belirli tehlike sınıflarındaki maddeleri, bazı kozmetik mevzuatı listelerini ve özel olarak tanımlanmış safsızlık veya kimyasal gruplarını kapsayan geniş bir sistemdir.
Kanserojen, mutajen veya üreme açısından toksik olarak sınıflandırılmış belirli maddeler, düzenlemedeki koşul ve konsantrasyon limitlerine göre kapsam içerisine alınır.
Belirli cilt hassaslaştırıcıları, cilt irritanları, korozif maddeler ve göze zarar veren veya irritan olarak sınıflandırılmış maddeler kapsamda bulunabilir.
Düzenleme; belirli metaller, aromatik aminler, PAH grupları, metanol ve başka özel maddeler için de sınırlar içerir. Limitler her madde için aynı değildir.
Belirli renklendiriciler ve bunlarla ilişkili mevzuat koşulları da Entry 75 kapsamına girebilir. Bu nedenle “organik pigment”, “inorganik pigment” veya yalnızca bir CI numarası üzerinden otomatik REACH uygunluğu kararı verilmemelidir.
ECHA, 4.000'den fazla tehlikeli kimyasalın kullanımının sınırlandırıldığını belirtir. Ancak uygulama yöntemi; farklı madde veya gruplar için maksimum konsantrasyon limitleri ve belirli kısıtlama koşulları üzerinden çalışır. Profesyonel içerikte “yasak” ve “kısıtlama” ifadeleri birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
REACH Tattoo ve PMU Kısıtlaması Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?
Commission Regulation (EU) 2020/2081 kabul edildi ve tattoo / permanent make-up maddelerine ilişkin Entry 75 düzenlemesi REACH Annex XVII'ye eklendi.
Tattoo mürekkepleri ve permanent make-up karışımlarına yönelik ana REACH kısıtlamaları EU/EEA'da uygulanmaya başladı.
Özel geçiş süresi verilen Pigment Blue 15:3 ve Pigment Green 7 için ilgili kısıtlamalar uygulanmaya başladı.
REACH Uyumlu PMU Pigment Etiketinde Nelere Bakılmalı?
Entry 75 yalnızca kimyasal konsantrasyonlarla ilgili değildir. Tattoo veya permanent make-up amacıyla piyasaya sunulan karışımlar için özel işaretleme ve bilgi gereklilikleri de bulunur.
- Kullanım ifadesi: Etiket üzerinde tattoo veya permanent make-up için kullanımını belirten ilgili ifade bulunmalıdır.
- Batch referansı: Üretim partisini benzersiz şekilde belirlemeye yarayan referans numarası bulunmalıdır.
- İçerik listesi: Düzenlemedeki isimlendirme kurallarına uygun ingredient bilgileri bulunmalıdır.
- Özel uyarılar: Ürünün içeriğine göre pH düzenleyiciler, nickel veya chromium (VI) gibi maddelerle ilişkili özel işaretlemeler gerekebilir.
- Güvenli kullanım bilgisi: Gerekli kullanım ve güvenlik yönlendirmeleri ürün üzerinde veya ilgili kullanım talimatında yer almalıdır.
Batch veya lot bilgisi, belirli üretim partisinin tanımlanmasına yardımcı olur. Bir sorun, üretici duyurusu veya geri çağırma söz konusu olduğunda hangi pigment partisinin kullanıldığının belirlenebilmesi açısından izlenebilirlik sağlar.
SDS, Uygunluk Belgesi ve Test Raporu Aynı Şey mi?
Hayır. Profesyonel ürün kontrolünde karşılaşılabilecek dokümanların işlevleri birbirinden farklıdır. Tek bir dosyanın bulunması bütün mevzuat gerekliliklerinin otomatik olarak karşılandığı anlamına gelmez.
Kimyasal ürünün tehlike, kullanım, depolama, taşıma veya güvenlikle ilişkili teknik bilgilerini içeren doküman türüdür. SDS bulunması faydalıdır; ancak tek başına bir pigmentin Entry 75'e uygun olduğunu kanıtlayan evrensel “REACH sertifikası” değildir.
Üretici veya ilgili kuruluş tarafından ürünün belirli mevzuat gerekliliklerine uygunluğunu açıklamak amacıyla sağlanabilecek belgedir. Belgenin hangi ürün, SKU, formül veya seri için düzenlendiği kontrol edilmelidir.
Belirli maddeler veya limitlerle ilgili laboratuvar sonuçlarını gösterebilir. Belgenin ürün ve partiyle ilişkisi, test kapsamı, tarih ve kullanılan analiz yöntemleri değerlendirilmelidir.
Profesyonel ürün açıklamalarında “EU REACH compliant / EU REACH uyumlu” gibi üretici tarafından doğrulanabilen ifadeler kullanılabilir. Buna karşılık ürün için ECHA tarafından verilmiş resmi bir sertifika varmış izlenimi oluşturacak ifadelerden kaçınılmalıdır.
PMU Pigmenti Satın Alırken REACH Açısından Neler Kontrol Edilmeli?
Profesyonel bir PMU pigmentini değerlendirirken yalnızca renk performansı veya marka adına bakmak yeterli değildir. Özellikle EU/EEA için tasarlanmış bir ürün seçiliyorsa mevzuat ve izlenebilirlik bilgileri de ürün değerlendirmesinin parçası olmalıdır.
Aynı markanın bütün pigment serilerinin aynı mevzuat konumuna sahip olduğunu varsaymayın.
Beyanın gerçekten satın aldığınız seri veya ürünü kapsadığından emin olun.
Üretim partisinin tanımlanabilir olması izlenebilirlik açısından önemlidir.
Kullanım alanı, içerik bilgileri ve ilgili özel uyarıları kontrol edin.
Kaş, dudak, eyeliner, corrector veya başka bir pigment grubuysa bunu ürün açıklamasından teyit edin.
Genel marka belgesi yerine mümkün olduğunda ilgili ürün veya seriyle eşleşen dokümanı değerlendirin.
Ürünün orijinal tedarik zinciri ve izlenebilirliği profesyonel ürün seçiminde önemlidir.
Mevzuata uygun ürün seçmek, ürünü üreticinin kullanım ve saklama talimatlarından bağımsız kullanabileceğiniz anlamına gelmez.
Perma Blend Classic, LUXE, Tina Davies, Brow Daddy ve diğer pigment gruplarını aynı seri olarak değerlendirmeyin. EU REACH uygunluk bilgisi gerekiyorsa ürünün seri ve teknik açıklamasını ayrıca kontrol edin.
Perma Blend Pigmentlerini İncelePerma Blend LUXE ve REACH İlişkisi Nedir?
Perma Blend, LUXE pigment serisini Avrupa Birliği'nin güncellenen REACH gerekliliklerini karşılamak üzere geliştirilmiş EU REACH compliant ürün grubu olarak konumlandırmaktadır.
Burada dikkat edilmesi gereken nokta, marka adını uygunluk bilgisiyle eşitlememektir. Perma Blend LUXE ile Perma Blend Classic aynı formül serisi değildir. Bu nedenle “Perma Blend markasındaki bütün pigmentler LUXE ile aynı REACH konumundadır” şeklinde genelleme yapılmamalıdır.
- Ürün adında veya teknik bilgilerinde LUXE serisini doğrulayın.
- Üreticinin güncel EU REACH uygunluk bilgisini kontrol edin.
- Kaş, dudak, eyeliner veya corrector gibi kullanım alanını ayrıca kontrol edin.
- Renk adı benzer olsa bile Classic ve LUXE ürünleri otomatik eşdeğer kabul etmeyin.
- Ürün bazındaki kullanım ve saklama talimatlarını uygulayın.
Bir pigmentin EU REACH gerekliliklerine uygun olması, pigmentin her PMU bölgesi, her teknik veya her renk ihtiyacı için uygun olduğu anlamına gelmez. Kaş, dudak, eyeliner ve corrector pigmentleri yine uygulama alanı ve renk planı üzerinden ayrı seçilmelidir.
PMU Pigmentleri ve REACH Hakkında Yanlış Bilinenler
- REACH'i ECHA tarafından verilen bir ürün sertifikası sanmak
- “REACH compliant” yazan bütün ürünlerin aynı formül ve kalite seviyesine sahip olduğunu düşünmek
- REACH kapsamında 4.000'den fazla kimyasalın koşulsuz ve tamamen yasaklandığını söylemek
- Bir SDS belgesinin tek başına ürünün bütün REACH gerekliliklerini kanıtladığını varsaymak
- Batch numarasını önemsiz ambalaj bilgisi olarak görmek
- Vegan ürün ile REACH uyumlu ürünü aynı kavram kabul etmek
- Cruelty-free beyanını kimyasal mevzuat uygunluğu olarak yorumlamak
- Sterilizasyon veya mikrobiyolojik test bilgisini REACH uygunluğuyla aynı şey sanmak
- Bir markanın tüm ürün serilerinin aynı REACH statüsüne sahip olduğunu varsaymak
- REACH uyumlu bir pigmentin bütün PMU uygulama bölgelerinde kullanılabileceğini düşünmek
- EU/EEA için geçerli REACH kurallarını otomatik olarak Türkiye'nin ulusal PMU mevzuatı şeklinde sunmak
Profesyonel Pigment Satın Alma Kontrol Listesi
- Marka ve ürün adı açıkça belli mi?
- Pigmentin ait olduğu seri belli mi?
- Kaş, dudak, eyeliner veya başka kullanım alanı açık mı?
- Batch / lot numarası bulunuyor mu?
- İçerik bilgileri mevcut mu?
- İlgili kullanım ve güvenlik bilgileri mevcut mu?
- EU REACH uygunluğu gerekiyorsa güncel üretici beyanı ürünle eşleşiyor mu?
- Teknik belge gerçekten aynı seri veya ürüne mi ait?
- Ürünün saklama ve kullanım talimatları açık mı?
- Ürün güvenilir ve izlenebilir bir tedarik kanalından mı alınıyor?
Kaş, dudak, eyeliner, corrector ve diğer PMU pigmentlerini renk karakteri, koleksiyon ve teknik ürün bilgilerine göre inceleyin. Mevzuat uygunluğu gerekiyorsa ürün bazındaki güncel açıklamayı ayrıca kontrol edin.
PMU Pigmentlerini İnceleREACH ve PMU Pigmentleri Hakkında Sık Sorulan Sorular
REACH, Avrupa Birliği'nin kimyasal maddelerin kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin mevzuatıdır. Tattoo ve PMU karışımlarında özel olarak REACH Annex XVII Entry 75 önem taşır.
Evet. EU/EEA'da tattoo ve permanent make-up için kullanılan karışımlar Entry 75 kapsamındaki kimyasal kısıtlama ve işaretleme gerekliliklerine tabidir.
REACH bir mevzuattır. Üreticiler veya üçüncü taraflar uygunluk beyanı, analiz raporu veya Certificate of Compliance gibi dokümanlar sağlayabilir. Bunlar ECHA tarafından ürünlere verilen tek tip bir “REACH sertifikası” olarak değerlendirilmemelidir.
Hayır. Mevzuata uygunluk, ilgili düzenlemedeki kimyasal gerekliliklerin karşılandığını ifade eder; bütün kişilerde reaksiyon olmayacağını veya PMU uygulamasının tamamen risksiz olduğunu garanti etmez.
REACH uygunluğu otomatik olarak “hipoalerjenik” anlamına gelmez. Bu iki ifade birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
Veganlık ile REACH uygunluğu farklı ürün özellikleridir. Vegan bir pigmentin REACH gerekliliklerini karşıladığı ayrıca doğrulanmalıdır.
Tek başına SDS bulunması bu sonuca varmak için yeterli değildir. Ürünün Entry 75 kapsamındaki uygunluğu, üretici beyanı, ürün etiketi ve ilgili teknik dokümanlarla birlikte değerlendirilmelidir.
Batch numarası pigmentin üretim partisinin tanımlanmasını sağlar. Ürün takibi, üretici bildirimi veya olası geri çağırma gibi durumlarda izlenebilirlik açısından önemlidir.
Marka adından yola çıkarak bütün serilere aynı uygunluk statüsü verilmemelidir. Perma Blend, LUXE serisini EU REACH gerekliliklerini karşılamak üzere geliştirilen REACH-compliant ürün grubu olarak tanımlar. Classic ve diğer koleksiyonlar ürün ve seri bazında ayrı değerlendirilmelidir.
Perma Blend, LUXE serisini EU REACH compliant olarak tanımlamakta ve seri için teknik uygunluk dokümanları sunmaktadır. Satın alınan spesifik ürünün seri ve güncel ürün bilgisi ayrıca kontrol edilmelidir.
Bu iki pigment için Entry 75 kapsamında özel geçiş süresi tanındı ve ilgili kurallar 4 Ocak 2023'ten itibaren uygulanmaya başladı. Konuyu yalnızca “renk tamamen yasaklandı” şeklinde açıklamak yerine, güncel ürün formülünün Entry 75 gerekliliklerine uygun olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Bu rehberde açıklanan REACH ve Entry 75, EU/EEA mevzuat çerçevesidir. Türkiye'deki ürün güvenliği ve kimyasal mevzuat yükümlülükleri ayrıca değerlendirilmelidir. Bir pigmentin EU REACH uyumlu olması, Türkiye'deki bütün yasal gerekliliklerin otomatik olarak karşılandığı anlamına gelmez.
Bu içerik PMU pigmentleri ve Avrupa Birliği REACH mevzuatı hakkında genel profesyonel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır ve hukuki danışmanlık niteliği taşımaz. Mevzuat ve ürün formülasyonları zaman içerisinde güncellenebilir. AB/AEA pazarına yönelik ticari veya mevzuata ilişkin kararlar verilirken güncel resmi düzenleme, üretici dokümanları ve ilgili yetkili makamların açıklamaları esas alınmalıdır.
